Tentang Farmasi Industri

19 Dzulhijjah 1434 H/ 2 November 2012

UTS Farmasi Industri kemarin membuat stresso..! karena gagal menghafal, khususnya yang keluar di ujian.. What a short term memory!>_<, yaa.. mungkin karena frekuensi terpapar membacanya yang kurang juga si yaa.. Tapi, kalau dipikir-pikir soal di sana memang yang penting buat diketahui dan mungkin aja nanti bisa keluar di ujian komprehensif.. Makanya coba diketik aja deh yaa, untuk diingat selamanya..:P

Bagaimana prosedur izin untuk izin Industri Farmasi Baru sesuai Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010?

1. Tata cara Pemberian Persetujuan Prinsip

  • Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Dirjen dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
  • Sebelumnya, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan kepada Kepala Badan
  • Persetujuan prinsip diberikan oleh Dirjen
  • Persetujuan prinsip berlaku 3 tahun
  • Pemohon Izin melakukan pembangunan fisik, laporan kemajuan pembangunan fisik dilaporkan setiap 6 bulan kepada dirjen dan tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
  • (Untuk lengkapnya–> lampiran-lampiran dan sebagainya lihat di Permenkes tersebut)

2. Tata cara permohonan izin Industri Farmasi

  • Surat permohonan izin industri farmasi ditandatangani Direktur Utama dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu
  • Permohonan Izin Industri Farmasi diajukan kepada Dirjen dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat
  • Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB oleh kepala Badan diberikan kepada Dirjen dan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
  • Dirjen menerbitkan Izin Industri Farmasi
  • (Untuk lengkapnya–> lampiran-lampiran dan sebagainya lihat di Permenkes tersebut)

Siapa saja apoteker kunci dalam Industri Farmasi dan apa saja peranannya?

Ada 3 yaitu apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

Tanggung jawab Apoteker Penanggung Jawab Produksi:

  • Memastikan obat dibuat, disimpan seusai prosedur agar memenuhi syarat mutu yang ditetapkan
  • Memberi persetujuan PROTAP yang berkaitan dengan produksi dan implementasinya
  • Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani sebelum diserahkan ke Q.A.
  • Memastikan pemeliharaan gedung dan peralatan produksi
  • Memastikan validasi proses dilaksanakan
  • Memastikan pelatihan dilaksanakan

Tanggung Jawab Apoteker Pengawasan Mutu:

  • Meluluskan, menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara/ruahan, obat jadi
  • Memberi persetujuan spesifikasi, instruksi sampling, metode uji, dan PROTAP Q.C
  • Memberi  persetujuan dan memantau kontrak analisis
  • Memastikan pemeliharaan gedung dan alat
  • Memastikan validasi metode telah dilakukan
  • Melakukan uji stabilitas obat jadi
  • Memastikan pelatihan dilaksanakan

Tanggung Jawab Apoteker Pemastian Mutu:

  • Memastikan penerapan sistem mutu
  • Memprakarsai pembuatan quality manual
  • Inspeksi diri dan eksternal audit
  • Melakukan pengawasan bagian Q.C
  • Mengoordinasi program validasi, kualifikasi, dan kalibrasi
  • Memastikan pemenuhan persyaratan CPOB dan dari regulator
  • Mengkaji catatan bets dan Product Quality review
  • Menangani obat kembalian, penarikan Obat

Pada Bab I Manajemen Mutu, apa saja cakupan PENGKAJIAN MUTU Produk?

  • Bahan awal, kemasan terutama untuk pemasok baru
  • IPC yang kritis, dan hasil analisis obat jadi
  • Bets yang tidak memenuhi syarat
  • Deviasi dan CAPA nya
  • Perubahan terhadap proses dan analisis
  • Variasi yang diajukan
  • Program Stabilitas dan penyimpangannya
  • Keluhan dan Penarikan Obat
  • Kelayakan Perbaikan Proses atau Peralatan
  • Pemantauan Komitmen pascapemasaran izin edar baru atau variasi
  • Status Kualifikasi peralatan dan sarana penunjang
  • Technical agreement bila ada

Apa saja syarat ruangan untuk area produksi?

v  Desain memperhatikan alur yang baik untuk material orang dan proses, dengan tujuan:

  • Luas Memadai
  • Mudah dalam pergerakan (movement)
  • Meminimalkan risiko kesalahan
    • Cubicle space atau separasi
    • Self contained  untuk produk yang menimbulkan sensitasi tinggi
    • Terpisah gedung untuk sitotoksik, β-lactam, produk darah, produk biologi, produk non-pharmaceuticals
  • Mudah dibersihkan dan dipelihara
  • Tidak terjadi kontaminasi silang

v  Koridor

  • Menganut clean corridor (tekanan koridor> tekanan area proses) sebagai pencegahan terhadap kontaminasi silang
  • Bukan sebagai tempat penyimpanan barang

v  Pipa, fitting lampu, ventilasi tidak ada ceruk dalam pemasangan

v  tata udara terkendali

v  Dust collector system untuk kegiatan yang menimbulkan debu (penimbangan, sampling, mixing, dll)

v  Pencahayaan yang cukup

v  Tersedia ruang IPC, asal kegiatannya tidak menimbulkan risiko terhadap produk

v  Pintu yang berhubungan dengan lingkungan luar (emergency door) tertutup rapat

v  Pintu barrier selalu ditutup bila tidak digunakan

v  Permukaan lantai, dinding, langit-langit: halus, bebas dari retak, tidak melepaskan partikulat

v  Saluran pembuangan air yang baik (Sanitary drain)

Bagaimana proses bahan awal sejak bahan awal datang sampai digunakan untuk produksi?

Bahan awal yang datang:

v  Diperiksa kebenaran, jumlah sesuai PO oleh gudang

v  Wadah utuh oleh gudang

v  Wadah dibersihkan bila perlu

v  Diberi status karantina (dan lot no) oleh gudang

v  Diambil contoh dan diperiksa oleh Q.C dengan metode yang tervalidasi/ terverifikasi

v  Q.C meluluskan/ menolak berdasarkan spesifikasi yang disetujui–> Label release/reject

v  Pindahkan ke rak dituju dan stok gudang

Selain itu intinya bahan awal harus memenuhi persyaratan yang dipakai untuk pembuatan obat. Penandaan bahan awal antara lain:

v  Label identifikasi

  • Nama bahan
  • Batch number/ manufacturing date/ expired date (re-test date)
  • Identifikasi bahan dicantumkan di batch record

v  Label status release/reject ditempel oleh orang yang ditunjuk–> Q.C Personnel

Apa saja aspek CPOB dalam produksi obat:

v  Material Produksi

v  Good Practices in Production

  • Prinsip
  • Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba selama proses
  • Pengolahan
  • Pengawasan selama proses
  • Pengemasan
  • Penanganan produk cacat selama proses

v  Sistem penomoran/ penandaan bets

v  Dokumen produksi

v  Penanganan Limbah Produksi

Apa saja tipe dokumen produksi?

Ada dokumen produksi induk yang di dalamnya ada dokumen prosedur pengolahan induk (catatan produksi bets) dan dokumen prosedur pengemasan induk (catatan pengemasan bets). Penjelasannya adalah sebagai berikut:

Dokumen Produksi Induk (Dibuat oleh Produksi disahkan oleh Q.A)

Merupakan Informasi Umum

v  Formula/ satuan dosis dan/ satu contoh ukuran bets

v  Spesifikasi bahan awal termasuk kemasan primer

v  Daftar peralatan produksi

v  Prosedur singkat tiap tahapan proses

v  IPC

v  Spesifikasi Obat Jadi

v  Waktu Daluarsa

Prosedur pengolahan induk (dibuat oleh produksi disahkan oleh Q.A)

v  Menguraikan rinci dokumen produksi Induk dari segi PENGOLAHAN

  • Mendokumentasikan APA yang dilakukan, dihasilkan
  • Dilakukan dan diperiksa oleh siapa

v  Format:

  • Nama, No item produk, bentuk sediaan, kekuatan, besar bets
  • Daftar bahan dan no.item
  • Daftar dan no. alat peralatan
  • Instruksi rinci tahap proses dan IPC
  • Syarat Penyimpanan
  • Batas penerimaan hasil akhir (rekonsiliasi)
  • Tindakan khusus untuk tahapan kritis dan APD

Prosedur Pengemasan Induk (Dibuat oleh produksi, disahkan oleh Q.A)

v  Menguraikan rinci dokumen produksi Induk daris segi PENGEMASAN

  • Mendokumentasikan APA yang dilakukan, dihasilkan
  • Dilakukan dan diperiksa oleh siapa

v  Format:

  • Nama, No item produk, bentuk sediaan, kekuatan, besar bets
  • Daftar bahan pengemas dan no.item
  • Daftar dan no. alat peralatan
  • Instruksi rinci tahap proses dan IPC
  • Syarat Penyimpanan
  • Batas penerimaan hasil akhir (rekonsiliasi)
  • Tindakan khusus untuk tahapan kritis

Demikian.. Semoga Bisa Lebih Baik di UAS! Keep on Fire! Keep Fighting! 🙂

Advertisements
Tagged ,

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

w

Connecting to %s

Advertisements
%d bloggers like this: